2012年3月23日,山东优发国际生物制品有限公司向外宣布,国家食物药品监视治理局于克日批准山东优发国际的人纤维卵白原进入临床试验。
人纤维卵白原在临床上有着普遍且主要的应用,主要顺应症为(1)先天性纤维卵白原镌汰或缺乏症;(2)获得性纤维卵白原镌汰症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维卵白原缺乏而造成的凝血障碍。
山东优发国际于2008年启感人纤维卵白原研发项目,经由两年多的起劲,完成了人纤维卵白原的临床前研究:2008年立项并举行了该产品的生产工艺开发和药学研究;2009年最先举行病毒灭活研究及验证事情;2010年举行中试研究,并举行注册申报;2012年3月获得临床研究批件。凭证国家药品注册治理相关规则,公司可以直接开展III期临床研究,预计两年内完成。
集团公司CEO赵朝明体现,“我们很是兴奋优发国际人纤维卵白原获得的国家食物药品监视治理局的批准进入临床试验。人纤维卵白原产品接纳的是我们研发团队经由几年起劲、攻克了许多手艺难题而开发出的新生产工艺。与海内同类产品相比,优发国际新工艺提高了产品质量与增添了血浆使用率。优发国际新工艺正在申报专利。我们将起劲推进研发历程,尽早完成临床试验,造福纤维卵白原镌汰症患者,为纤维卵白原缺乏而造成凝血障碍的患者作出孝顺。”